Μελέτη αποκαλύπτει την ανάγκη για διαφάνεια στις κλινικές δοκιμές
Ένα αρκετά μεγάλο ποσοστό κλινικών
δοκιμών που γίνονται σε φάρμακα και ιδίως σε εκείνα που χρηματοδοτούνται
από βιομηχανίες, δεν αποκαλύπτεται στο ευρύ κοινό ακόμα και χρόνια μετά
την ολοκλήρωσή τους. Σύμφωνα με μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε από τη
Σχολή Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Βοστώνης, κάτι τέτοιο πλήττει την αξιοπιστία της βιβλιογραφίας των κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ.
Η μελέτη, η οποία δημοσιεύτηκε στο
περιοδικό «PLOS ONE», αποκάλυψε ότι το 30% 400 τυχαία επιλεγμένων
κλινικών δοκιμών που ολοκληρώθηκαν το 2008, ακόμα και 4 χρόνια αργότερα
δεν είχαν δημοσιευτεί σε κάποιο περιοδικό αλλά ούτε και στην ιστοσελίδα
ClinicalTrials.gov (CTG).
Μελέτες που χρηματοδοτήθηκαν
αποκλειστικά από τις μεγάλες βιομηχανίες ή όσες περιλάμβαναν μικρότερα
ποσοστά δείγματος ήταν ακόμα λιγότερο πιθανό να δημοσιευτούν.
Ο δρ Christopher Gill, επικεφαλής
συγγραφέας της μελέτης, διευθυντής του Φαρμακευτικού Προγράμματος της
Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Βοστώνης και αναπληρωτής
καθηγητής του Κέντρου Παγκόσμιας Υγείας, αναφέρει ότι η επανεξέταση του
θέματος εγείρει ηθικά, καθώς και επιστημονικά προβλήματα.
Ο δρ Gill ισχυρίζεται ότι τα άτομα που
εργάζονται εθελοντικά στις κλινικές δοκιμές συνήθως το κάνουν λόγω
αισθημάτων αλτρουισμού κι ότι πολλά από αυτά θα απογοητεύονταν αν
μάθαιναν ότι τα αποτελέσματα της μελέτης στην οποία συμμετείχαν και για
την οποία έθεσαν την υγεία τους σε κίνδυνο μπορεί να μην γνωστοποιηθούν
ποτέ παρά μόνο στην εταιρεία που χρηματοδότησε τις δοκιμές.
Και συνεχίζει λέγοντας ότι η επιστήμη
προχωρά μέσα από τα λάθη της, όπως και μέσα από τις επιτυχίες της. Η
γνώση από τις επιστημονικές επιτυχίες αποτελεί μόνο ένα μέρος της
συνολικής εικόνας.
Ο δρ Gill μαζί με έναν πρώην φοιτητή
του, τον Hiroki Saito, ανακάλυψαν ότι οι 118 από τις 400 κλινικές
μελέτες δεν δημοσιεύτηκαν εντός 4 ετών μετά την ολοκλήρωσή τους. Ο μέσος
χρόνος από την ολοκλήρωση μέχρι τη δημοσιοποίησή τους ήταν 602 ημέρες.
Στις μελέτες που χρηματοδοτούνταν από
τις μεγάλες βιομηχανίες τα ποσοστά δημοσίευσης στην ιστοσελίδα
ClinicalTrials.gov ήταν υψηλά για τις μελέτες που βρίσκονταν στη φάση 3 ή
4, αλλά εξαιρετικά χαμηλά για τη φάση 2.
Οι Gill και Saito έγραψαν ότι συνολικά
τα ευρήματά τους παρέχουν ισχυρά αποδεικτικά στοιχεία για την
μεροληπτική υποβολή αναφορών. Τόνισαν επίσης ότι η σύνδεση ανάμεσα στις
δημοσιεύσεις και τις πηγές χρηματοδότησης χρήζουν περαιτέρω έρευνας και
πιθανόν αντανακλούν διαφορετικά κίνητρα μεταξύ των ερευνητών.
Για τους ακαδημαϊκούς που έχουν
υιοθετήσει το δόγμα της δημοσίευσης με κάθε κόστος και οι οποίοι
αντιπροσωπεύουν την πλειοψηφία των μελετών που δεν χρηματοδοτούνται από
τις μεγάλες βιομηχανίες, η φάση της μελέτης είναι λιγότερο κρίσιμη από
την ανάγκη δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της έρευνας. Αντίθετα, οι
φαρμακευτικές βιομηχανίες δημοσιεύουν περισσότερα αποτελέσματα για τα
προϊόντα που έχουν προχωρήσει στη φάση 3 και πέρα και θεωρούνται ότι
είναι εμπορικά βιώσιμα.
Οι Gill και Saito πρότειναν κανονιστικά
μέτρα με σκοπό να καθοριστούν οι διαφορές στα ποσοστά αναφοράς των
αποτελεσμάτων στην ιστοσελίδα ClinicalTrials.gov. Όσον αφορά τις μελέτες
φάσης 3 ή 4 που χρηματοδοτούνται από τις μεγάλες βιομηχανίες, η
πλειοψηφία των ερευνητών δημοσίευσε τα αποτελέσματά της περίπου 1 χρόνο
μετά την ολοκλήρωσή τους. Αυτό συμπίπτει με την προθεσμία του 1 έτους
που θεμελιώθηκε από τον Νόμο περί Τροποποίησης του Οργανισμού Τροφίμων
και Φαρμάκων το 2007 (FDAAA).
Ανεξάρτητα από τις αιτίες, οι Gill και
Saito είπαν ότι η διαφάνεια στις κλινικές δοκιμές αποτελεί ένα
απαραίτητο δημόσιο αγαθό για την υγεία. Το κοινό πρέπει να ενημερώνεται
σε περίπτωση που οι κλινικές δοκιμές επιβεβαιώνονται ή απορρίπτονται. Το
ευρύ κοινό περιμένει επίσης όταν ολοκληρώνεται μια μελέτη που
πραγματοποιείται σε ανθρώπους τα αποτελέσματά της να δημοσιεύονται στην
ιατρική βιβλιογραφία ή να αναρτώνται σε κάποιο άλλο μέσο ελεύθερης
πρόσβασης.
Προκειμένου να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη
του κοινού στις κλινικές έρευνες και να προστατευτεί την αξιοπιστία της
επιστημονικής βιβλιογραφίας, είναι απαραίτητο η ερευνητική κοινότητα να
παραμείνει ενωμένη γύρω από τον κοινό στόχο της μεγιστοποίησης της
διαφάνειας.
Το 2012, ο Gill ανέφερε ότι στις ΗΠΑ,
από τις κλινικές μελέτες της φάσης 2 και πέρα οι οποίες χρηματοδοτήθηκαν
από τις μεγάλες βιομηχανίες, λιγότερο από το 25% δημοσίευσαν τα
αποτελέσματά τους στην ιστοσελίδα ClinicalTrials.gov εντός 1 έτους μετά
την ολοκλήρωσή τους. Μια άλλη μελέτη αποκάλυψε ότι από τις μελέτες που
χρηματοδοτήθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ, το 32%
παρέμεινε αδημοσίευτο ύστερα από την περίοδο παρακολούθησης των 51 μηνών
μετά την ολοκλήρωσή τους.
enallaktikidrasi.com
ntokoumentagr.blogspot.gr
